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                                            2015年10月21日,國家食品藥品監督管理總局發布 《醫療器械使用質量監督管理辦法》

                                               

                                            《醫療器械使用質量監督管理辦法》已經2015929日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,20151021日公布,自201621日起施行。

                                            《醫療器械使用質量監督管理辦法》根據《醫療器械監督管理條例》制定,為加強醫療器械使用環節的質量管理及其監督管理,保證醫療器械使用安全、有效。

                                            《醫療器械使用質量監督管理辦法》管理重點是:醫療器械使用單位應當配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員,建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度,承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任。并鼓勵醫療器械使用單位采用信息化技術手段進行醫療器械質量管理。其次是:醫療器械生產經營企業銷售的醫療器械應當符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。另外還要求醫療器械生產經營企業應當按照與醫療器械使用單位的合同約定,提供醫療器械售后服務,指導和配合醫療器械使用單位開展質量管理工作。醫療器械使用單位發現所使用的醫療器械發生不良事件或者可疑不良事件的,應當按照醫療器械不良事件監測的有關規定報告并處理。


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