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                                            國家食藥總局發布食藥監械監〔2015〕158號關于《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》

                                            規定明確各級食品藥品監督管理部門的監管責任,提升監管效能,保證公眾用械安全, 根據醫療器械的風險程度、醫療器械經營企業業態、質量管理水平和遵守法規的情況,結合醫療器械不良事件及產品投訴狀況等因素,將醫療器械經營企業分為不同的類別,并按照屬地監管的原則,實施分級動態管理的活動。


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