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                                            2015年全國醫療器械監督管理工作會議在京召開

                                               

                                               會議強調,2015年醫療器械監管系統要強化法治意識、責任意識、問題意識、攻堅意識,加強統籌協調,注重工作的整體性、關聯性、協同性。要著力推進醫療器械監管法規體系完善,推進審評審批制度綜合改革,加強監管風險防范體系建設,提高醫療器械安全治理能力,嚴格落實監管責任,保障人民群眾用械安全。

                                              一是科學立法,加快完善醫療器械監管法規體系。做好《條例》配套規章和規范性文件的制修訂工作,既要注意借鑒國際先進理念,也要注重總結監管實踐經驗。開展好新法規的宣貫培訓工作,對法規實施情況和效果進行評估,確保法規執行到位。

                                                   二是深化改革、全面提升醫療器械注冊管理水平。優化審評審批流程,建立健全審評審批機制,加快醫療器械標準制修訂,完善醫療器械標準管理制度,調整醫療器械分類目錄,鼓勵醫療器械研究和創新,加強醫療器械注冊工作的指導和監督檢查。

                                              三是聚焦風險,著力強化醫療器械上市后監管。注重建立完善立體風險防控體系,開展體外診斷試劑產品質量評估和綜合治理,開展五整治專項行動回頭看,建立長效機制,鞏固專項行動成果。制定生產流通領域關鍵環節有針對性的監管措施,加大飛行檢查力度。

                                              四是強化支撐,全面提升醫療器械監管能力。強化基層監管力量和技術支撐力量,統籌推進技術審評、審核查驗、檢驗檢測、不良事件監測等機構和體系的整體建設,發揮好服務于監管工作的技術支撐作用,不斷提升監管隊伍能力素質,進一步提高醫療器械監管信息化水平。

                                              五是多元主體,鞏固深化醫療器械監管社會共治局面。充分調動社會各界參與,增強部門齊抓共管合力,大力推動企業誠信自律,增強信息公開和醫療器械安全輿情監測處置力度,發揮第三方機構的作用,探索政府購買第三方服務的方式。

                                              六是堅持不懈,推動促進黨風廉政建設。黨風廉政建設要長抓不懈,嚴格落實中央八項規定和食品藥品監管部門八條禁令,嚴明紀律,牢固樹立為民服務的宗旨意識,進一步轉變工作作風,樹立監管工作人員新形象。

                                              各?。▍^、市)、新疆生產建設兵團、計劃單列市副省級省會城市食品藥品監督管理局、總后衛生部藥品監督管理局負責醫療器械監督管理工作的分管領導和處室負責人,總局相關司局、直屬單位負責同志,有關行業協會、學會、技術審評機構的負責同志參加了會議。北京、上海、江蘇、江西、山東、河南、廣東、廣西等?。▍^、市)局作了交流發言。


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